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中药药品身份首获欧盟认可多家药企申注

发布时间:2021-01-21 19:08:25阅读:来源:恒思盛大仪器

地奥心血康胶囊成功“破冰”,其代理商建言可取道荷兰等捷径

在此间正在举行的香港中药展上,代表中国首次以药品身份进入欧盟主流医药市场的成都地奥心血康胶囊,其欧洲销售代理荷兰SU公司总经理王梅对记者分享了经验,选择荷兰等对中药认可度较高的国家进行注册则易成功。

而随着中药入欧零突破破冰后,国内兰州佛慈制药、广州奇星制药等也在相继跟进申请注册,中药国际化道路正在艰难中行进。

荷兰等国对中药认可度较高

王梅表示,2004年《欧盟传统植物药注册程序指令》颁布后,2006年2月,地奥集团就与其公司——即荷兰国家科学院下属的SU公司签订合作协议,开展地奥心血康胶囊在欧盟注册的国际化合作研究。

而选择荷兰当地合作伙伴,在业内被认为是地奥最终成功闯关的重要推手。

据悉,其实目前欧盟各国对植物药管理的具体标准尚未统一,而荷兰和瑞典等国对中医药的认可度相对较高,并针对中药在欧注册提供了较多的技术支持。

选择当地企业合作的效用还表现在,中药产品“在欧共体内至少有15年的使用历史”的简化条件曾被视作中药申报的最大障碍之一,因为在2000年之前,中国海关在出口放行时仅要求按中成药或中药饮片的统一编码进行申报,企业没有单个品种的出口记录,无法证明其生产的中药在欧盟有15年以上的销售历史。

但荷兰SU公司凭借地奥心血康胶囊的主要成分是薯预皂苷,该成分有在欧盟销售的记录这一因素,巧妙说服了荷兰药监机构。

示范意义推动国内其他公司跟进

而在地奥心血康破冰之前,中药一度陷入极其困顿状态。在2004年至2011年的欧盟给予的注册过渡期内,7年无一家国内中药企业突破门槛。

中药国际化在去年备受业内担忧,海关数据统计,2011年我国中成药对欧出口额为1760万美元,出口额同比增幅仅为6.4%,出口量同比下滑13.5%。

但地奥心血康成功注册后,给业内带来示范效应。据悉,2011年6月,兰州佛慈制药的浓缩当归丸已获瑞典国家药品署的正式受理;广州奇星药业已于2011年底正式向英国递交了包括鼻炎片在内的多个品种的注册申请材料;白云山和黄今年3月也加入申请注册阵营,还有同仁堂等中药企业也在筹划。

但业内表示,注册成功只是开始,能否在欧盟区展开营销,还是中药企业面临的难题。

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